産品名稱:乳腺癌21基因(21Dx)
21DxTM, 超簡21基因
—— 乳腺癌患者分(fēn)型治療的必檢項目
利用RT-qPCR檢測乳腺癌腫瘤組織樣本中(zhōng)21個基因,含16個乳腺癌相關基因和5個參考基因,将21個基因表達量輸入計算公式,獲得複發評分(fēn)(Recurrence Score,RS),預測10年遠期複發風險和化療獲益。
2007,ASCO公布乳腺癌治療方案制定應考慮雌激素受體(tǐ)呈陽性、淋巴結未擴散的早期乳腺癌患者行乳腺癌21基因檢測。
2008,美國NCCN乳腺癌治療指南(nán)建議使用乳腺癌21基因檢測。
2011,St. Gallen會議對于Luminal B (HER2-)同意對内分(fēn)泌敏感患者應使用Oncotype DX預測化療療效。
2011,NCCN 指南(nán)對于ER+/HER2-患者的化療指征評定需要結合21基因檢測來判斷。
2013, St. Gallen會議對Luminal A型乳腺癌經21基因評估高RS的患者需要化療。
21Dx:凍幹 極簡 中(zhōng)國算法
采用獨家凍幹微芯技術,極簡操作,僅需一(yī)次加樣,常溫儲運;引入校準品進行歸一(yī)質控,嚴格避免人爲誤差,擁有自主知(zhī)識産權的線上算法。近十年服務經驗,數千例檢測服務積累,探索中(zhōng)國人群的數據标準。
複發風險評分(fēn)(RS)由21個基因表達量計算而來,其範圍0-100。
RS<26爲低風險; 26≤RS<31爲中(zhōng)度風險;RS≥31爲高風險。
對于RS評分(fēn)爲高風險的乳腺癌患者,激素治療輔助化療獲益顯著;
對于RS評分(fēn)爲中(zhōng)風險的乳腺癌患者,雖未顯示出輔助化療有明顯獲益,但并不能肯定無;
對于RS評分(fēn)爲低風險的乳腺癌患者,輔助化療獲益極少(注:年齡≤50 歲,RS 評分(fēn)爲16~25接受輔助化療能獲益)。
(1)評價Her2陽性、淋巴結陰性乳腺癌患者複發風險進行分(fēn)檔評價(低複發風險、中(zhōng)等複發風險、高複發風險);
(2)對于低複發分(fēn)風險檢測者:确定選擇内分(fēn)泌不聯合化療的治療方案;避免化療無法增加病人治療收益且增加了化療對身體(tǐ)的不利影響,避免過度醫療;
(3)對于高複發分(fēn)風險檢測者:确定選擇内分(fēn)泌治療聯合化療的治療方案,确認化療可以增加病人治療收益。
(4)對于中(zhōng)等複發分(fēn)風險的檢測者:沒有确切的獲益數據顯示該類患者内分(fēn)泌治療結合化療的收益,需要專業醫生(shēng)根據實際情況進行治療方案的選擇。
該産品參考美國乳腺癌 Oncotype Dx21基因檢測技術,能夠對腫瘤的生(shēng)物(wù)學特性提供更爲詳盡的信息,從而爲個體(tǐ)病例提供更爲精确的治療決策與預後信息,使臨床醫師能夠選擇出真正能夠從内分(fēn)泌結合化療中(zhōng)獲益的患者。 幫助醫生(shēng)通過以上信息對HER2陽性、淋巴結陰性個體(tǐ)的用藥、化療相關的治療方案。
注:2018 年美國國家綜合癌症網絡(NCCN)新發布的乳腺癌管理指南(nán) 2018 年第 2 版,指南(nán)作出了重大(dà)變更,重新劃分(fēn) RS 評分(fēn)參考界值:由原來的界值 18 和 31 調整爲 26 和 31(2018.V3 的參考界值劃分(fēn)與之相同)。