Cellsorting，“三合一(yī)”CTC分(fēn)選儀及試劑_江蘇爲真生(shēng)物(wù)醫藥技術股份有限公司

Cellsorting，全自動CTC分(fēn)選儀及試劑

産品名稱：Cellsorting，“三合一(yī)”CTC分(fēn)選儀及試劑

注冊證号：皖宣械備20220002号

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CTC檢測流程

CellSorting，全自動三合一(yī)CTC分(fēn)選儀

産品介紹

基于蠕動泵控制正反濾過系統，利用腫瘤細胞與血細胞尺寸篩選（size-based filtration）富集完整、高活性和多表型CTC。

單通道和三通道兩種型号CTC分(fēn)選儀。其中(zhōng)，三通道CTC分(fēn)選儀的3個通道是獨立運行，互不幹擾，實現通量化分(fēn)離(lí)。

操作簡單，一(yī)鍵分(fēn)離(lí)。

單通道CTC分(fēn)選儀三通道CTC分(fēn)選儀

系統參數：

電(diàn)源電(diàn)壓：DC 24V 2A
輸入功率：40VA
規格：410*350*210mm
重量：7.5kg

系統參數：

電(diàn)源電(diàn)壓：AC 220V 50Hz
輸入功率：70VA
規格：320*400*330mm
重量：15kg

主要原理

CTC富集及診斷試劑盒

産品名稱：免疫顯色試劑注冊證号：皖宣械備20220004号

産品名稱：血細胞去(qù)除試劑注冊證号：皖宣械備20220005号

産品名稱：CD45檢測試劑注冊證号：皖宣械備20220008号

産品名稱：Vimentin檢測試劑注冊證号：皖宣械備20220009号

産品名稱：PD-L1檢測試劑

産品名稱：HER2檢測試劑

産品名稱：ARV7檢測試劑

産品名稱：panCK檢測試劑

産品名稱：K17檢測試劑

産品名稱：CTC-SEQ檢測試劑

産品名稱：CTC-MSI檢測試劑

産品名稱：CTC耐藥突變檢測試劑

産品名稱：CTC染色體(tǐ)變異檢測試劑

産品名稱：CTC-CNV檢測試劑

産品名稱：CTC-EGFR檢測試劑

産品名稱：CTC-KRAS檢測試劑

産品名稱：CTC-PIK3CA檢測試劑

檢測判讀結果

— 乳腺癌術前樣本檢測結果分(fēn)析
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臨床價值

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據研究發現，CTC檢測可成爲不同癌種的局部和轉移情況下(xià)的重要指标，
動态監測病情，監控異質性，更靈敏發現腫瘤負荷變化！并應用于臨床腫瘤管理流程。

作爲TNM腫瘤分(fēn)期新指标

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美國癌症聯合委員(yuán)會在AJCC腫瘤分(fēn)期手冊(2010‐v7版和2018‐v8版)中(zhōng)新增了以CTC爲依據的cM0(i+)分(fēn)期，提示CTC在腫瘤轉移和分(fēn)期中(zhōng)的重要作用。
cM0(i+)分(fēn)期定義爲臨床未出現轉移症狀和影像學轉移證據的M0期(cM0)患者在外(wài)周血中(zhōng)檢出CTC、或在骨髓、淋巴結中(zhōng)檢出腫瘤細胞。

Edge SB, Byrd DR, Compton CC, etal. American Joint Committee on Cancer (AJCC) [M]. AJCC Cancer Staging Manual. 7th ed. New York: Springer, 2010.
Amin MB, Edge SB, Greene FL, etal. American Joint Committee on Cancer (AJCC) [M]. AJCC Cancer Staging Manual. 8th ed. New York: Springer, 2017

早期篩查

Ilie等在2008年至2012年于法國Pasteur Hospital的一(yī)項研究納入了168例慢(màn)性阻塞性肺病（COPD）患者，以及42例吸煙者和35例不吸煙健康人。研究結果發現：在168例COPD患者中(zhōng)，有5例檢測到CTC陽性。結果顯示，這5例患者在随訪的5年内均發展爲肺癌。

分(fēn)類	COPD患者		吸煙者	健康人
檢測結果	CTC+	CTC-	CTC-	CTC-
人數	5	163	42	35
當時是否檢測出癌症	否	否	否	否
5年内檢測出癌症	是 (5/5)	否	否	否

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CTC可作爲COPD患者肺癌早期診斷的新的标志(zhì)物(wù)

Ilie M, Hofman V, Long-Mira E, et al. PLoS One. 2014. doi:10.1371/journal.pone.0111597

臨床用藥指導

· 在一(yī)項晚期結直腸癌（ACRC）四聯療法的Ⅱ期臨床試驗中(zhōng)，将eSCOUT試驗數據與CAIRO2試驗數據進行比較。兩者都分(fēn)低CTC （<3/7.5 mL）計數組和高CTC（≥3/7.5 mL）計數組。

· 對于CTC計數較低的患者，eSCOUT與CAIRO2數據的中(zhōng)位OS之間沒有差異（22.2個月與22.0個月）。

· 然而，對于CTC計數高的組，可以觀察到兩組中(zhōng)位OS的臨床相關變化（eSCOUT vs. CAIRO2，18.7月 vs. 13.7個月）（P = .001）。

在ACRC患者中(zhōng)，CTC計數高的患者可能從強化治療中(zhōng)獲益最多，低CTC組需要避免高毒性方案。

Krebs, Matthew G et al. Clinical colorectal cancer vol. 14,2 (2015): 115-22.e1-2. doi:10.1016/j.clcc.2014.12.006

實時療效檢測

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Elizabeth等入組了41名非小(xiǎo)細胞肺癌（NSCLC）患者參與了厄洛替尼和培妥單抗的單臂II期臨床試驗。在治療中(zhōng)顯示CTC計數的減少與更長的無進展生(shēng)存期（PFS）相關，在Day14或Day28這些早期的時間點就已經顯示出趨勢，并且在Day56時間點達到統計學意義。

Punnoose, Elizabeth A et al. Clinical cancer research. 2012. doi:10.1158/1078-0432.CCR-11-3148

術後複發轉移檢測

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Noemi等在2002年至2005年于Elche University Hospital和Vega Baja Hospital兩家醫院臨床實驗研究顯示，II期結直腸癌患者術後20個月時影像學顯示腫瘤複發，CEA卻無明顯變化，而CTC在10個月時已檢測到升高，比影像學和血清學檢測提早了10個月。III期結直腸癌患者，手術治療+輔助化療，術後無複發，同時未檢測到明顯CTC。

Black diamond and solid line: CTC number. White diamond and dotted line: CEA level
Garrigós N, Gallego J, Guillén-Ponce C, et al. Clin Transl Oncol. 2010. doi:10.1007/S12094-010-0479-7

預後判斷

一(yī)項柳葉刀雜(zá)志(zhì)的meta分(fēn)析顯示，在20個歐洲文獻研究的1944名轉移性乳腺癌患者中(zhōng)，46.9%的患者在研究開(kāi)始時檢測出每7.5毫升血液中(zhōng)有5個及以上的CTC。在開(kāi)始新的治療之前，與CTC計數低(<5 CTCs/7.5 ml)的患者相比，這些CTC計數高（≥5 CTCs/7.5 ml）的患者的無進展生(shēng)存率（PFS）和總生(shēng)存率（OS）降低。

Bidard, François-Clément et al. The Lancet. Oncology vol. 15,4 (2014): 406-14. doi:10.1016/S1470-2045(14)70069-5

輔助診斷

Schwarzenbach等入組了69例前列腺癌患者，結果發現，71%的M0期患者及92%的M1期患者外(wài)周血CTC檢出數爲1~40個，且CTC的出現與腫瘤分(fēn)期(P<0.03)及增高的Gleason評分(fēn) (P<0.04)具有相關性，提示CTC檢測可協同PSA指導前列腺癌患者預後分(fēn)期分(fēn)組

Schwarzenbach H, Alix-Panabières C, Müller I, et al. Clin Cancer Res. 2009. doi:10.1158/1078-0432.CCR-08-1910

Ceimag，AI全自動CTC熒光掃描閱片儀

Ceimag^TM是一(yī)款全自動熒光掃描，結合人工(gōng)智能AI快速鑒别的設備。實現全自動掃描閱片，将CTC熒光染色的閱片時間縮短至10-20min，成功解決CTC行業閱片慢(màn)（>2H），閱片難(人工(gōng)費(fèi)時費(fèi)力）痛點。